Sievers Total Sporbarhed – Certificerede referencematerialer og Vials til TOC-analyse

Forestil dig, at dit produktionshold netop har afsluttet en rengøringsvalidering. Alt ser ud til at være i orden – indtil én TOC-måling pludselig overskrider grænseværdien. Produktionen standses, analyser gentages, og timerne bliver til dage, mens laboratoriet forsøger at finde årsagen.

Var det instrumentet? En forurenet vial? Eller en fejl i prøvehåndteringen?

Uden fuld sporbarhed er svaret uklart – og hver usikkerhed koster tid og penge.

Og derfor er sporbarhed vigtig!

Denne side kan gøre dig klogere på hvordan certificerede referencematerialer og vials fra Sievers (veolia), understøtter nøjagtige, sporbare og regulatorisk sikre målinger af TOC. Læs om:

Vigtigheden af sporbarhed
Håndtering af målefejl og resultater uden for specifikation (OOS)

Værdien af ISO 17034 og ISO/IEC 17025 akkrediteringer

Fordelene ved Sievers’ fulde interne sporbarhedssystem

Dokumenteret og fuldt sporbar TOC-analyse kan bidrage til at forbedre datakvalitet, reducere risici og effektivt understøtte compliance i pharmaceutiske processer.

Har du spørgsmål til din sporbarhed? Kontakt os

KONTAKT VORES EKSPERT

Sarah Omø Nielsen

Product Manager - TOC

Tlf: +45 2761 4517

Email: Sarah.Nielsen@insatech.com

Skriv til Sarah

Vigtigheden af sporbarhed

I den pharmaceutiske industri er sporbarhed i stigende grad afgørende for integriteten af lægemiddelprodukter. Ved at give fuld synlighed i forsyningskæden kan virksomheder bedre spore serielle produkter fra grossister til slutkunder og sikre produktets integritet. Den amerikanske Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) vil til sidst kræve serialisering og sporbarhed på enhedsniveau for receptpligtige lægemidler, hvilket gør det muligt for samarbejdspartnere i forsyningskæden at spore produktets ejerskab helt tilbage til producenten eller ompakkeren.

Udover forsyningskæden begynder næsten alle funktionsområder i de pharmaceutiske faciliteter at lægge vægt på sporbarhed – både for kvalitetskontrol og for at forbedre driften. For eksempel hjælper sporbarhedskrav i rengøringsvalidering og overvågning af vandkvalitet med at sikre nøjagtigheden, ydeevnen og pålideligheden af målinger af total organisk kulstof (TOC).

Anvendelsen af TOC-instrumenter som Sievers M9 TOC Analyzer er blevet en udbredt best pratice i den pharmaceutiske industri, da det giver en enkel og effektiv måde at sikre proceskontrol på.

Målesporbarhed i forbindelse med TOC-analyse refererer til en ubrudt kæde af sammenligninger med en kendt standard, og er vigtig for at validere TOC-data. Kalibrering og verifikation er de mest anvendte metoder til at tilpasse et TOC-instrument til en sporbar standard for at bestemme præcision og nøjagtighed.

Målefejl og resultater uden for specifikation (OOS)

OOS-resultater (Out-of-Specification) refererer til testresultater, der falder uden for de fastlagte specifikationer. Når et OOS-resultat opstår, kræver FDA-regler, at der udføres en undersøgelse for at bestemme årsagen, og at der udarbejdes en skriftlig rapport med konklusioner og opfølgning.

Uanset om problemet skyldes prøveforberedelsen eller selve processen, stiger omkostningerne hurtigt, mens årsagen undersøges.

Og som du måske har gættet - er sporbarhed her løsningen.

Forbedret sporbarhed kan nemlig forkorte tiden til løsning af en OOS-undersøgelse, og detaljer eller rapporter fra leverandører, der hjælper med hurtigt at afslutte afvigelser, er uvurderlige! Sievers’ Failure Analysis Report (FAR), som er tilgængelig for alle kunder, der anvender både Sievers-instrumenter og forbrugsvarer, er et vigtigt værktøj i denne proces.

For eksempel vil en OOS-undersøgelse blive iværksat, hvis et pharmaceutisk firma rapporterer en TOC-værdi, der overskrider grænseværdien i en rengørings prøve. Virksomheden kan derefter fejlsøge målingen og undersøge, om instrumentet er defekt, vials er forurenet, eller prøven reelt har et højere TOC-indhold.

Hvis målesystemets komponenter leveres af Sievers, kan man krydsreferere lot-numrene for:

Vials, der blev brugt til CV-prøverne (cleaning validation)

Standarder, der blev anvendt til TOC-prøverne, mod andre rapporter for samme lot (giver fuld synlighed i kvalitetskontrollen af tomme vials)

Andre certificerede referencematerialer såsom en SST (system tuitability test) eller en verifications test.

TOC-instrumentets helbredstilstand

Hvis disse elementer valideres via en FAR, kan slutbrugeren være sikker på, at målingen præcist afspejler en stigning i TOC – hvilket hjælper med at afslutte OOS-undersøgelsen effektivt.

Hvorfor betyder akkrediteringer noget?

ISO 17034 og ISO/IEC 17025 akkrediteringer sikrer, at Sievers-referencematerialer, der anvendes til kalibrering og verifikation, konsekvent produceres, kontrolleres og auditeres efter robuste kvalitetsstandarder.

ISO 17034

Giver det højeste niveau af kvalitetssikring og bekræfter, at producentens processer overholder strenge retningslinjer og tager højde for alle bidrag til måleusikkerhed.

ISO/IEC 17025

Certificerer pålideligheden af de test, der udføres i forbindelse med fremstilling af referencematerialer, og bekræfter producentens evne til at levere præcise og nøjagtige test- og kalibreringsdata.

Med disse akkrediteringer kan pharmaceutiske producenter have tillid til konsistensen – og dermed sporbarheden – af Sievers-standarderne fra Veolia.

Læs mere om Sievers standarderne her

Sievers = Fuld intern sporbarhed

Pharmaceutiske virksomheder står over for stigende krav om sporbarhed i forsyningskæden, herunder behovet for hurtigt at afslutte afvigelser og OOS-undersøgelser (Out-of-Specification). Derfor bliver sporbarhed af alle materialer og instrumenter, der anvendes i processer, stadig vigtigere.

Sievers imødekommer dette ved:

Den højeste kombinerede akkrediteringsstandard i branchen (ISO 17034 og ISO/IEC 17025 for produktion og test af TOC- og ledningsevnestandarder).

Fuld sporbarhed af både standarder og vials (på grund af intern rengøring af vials, der bruges i produktionen).

Fuld synlighed og analyse af instrumentets tilstand, inklusiv adgang til Failure Analysis Reports.

Se relevante TOC produkter her

Kort sagt hjælper Sievers’ fulde sporbarhed af referencematerialer, vials og analytiske instrumenter pharmaceutiske virksomheder, med effektivt at ”lukke kredsløbet” i TOC-undersøgelser uden for specifikation, hvilket reducerer risici, øger datakvaliteten og sikrer en pålidelig og nøjagtig total TOC-måleløsning.

Vil du vide mere, eller har du brug for hjælp med din TOC-analyse, er du velkommen til at kontakte os.

KONTAKT VORES EKSPERT

Sarah Omø Nielsen

Product Manager - TOC

Tlf: +45 2761 4517

Email: Sarah.Nielsen@insatech.com

Skriv til Sarah

*Kilde: Artiklen er en dansk oversættelse af Veolia Water Technologies (2023) artikel “Sievers Total Traceability – Certified Reference Materials & Vials for TOC Analysis”, Application Note 300 00259 EN Rev. C.

Relaterede produkter

Insatech SUEZ Sievers M9 Family TOC Analyzer 16 9

Sievers M9 Total Organic Carbon (TOC) Analyzer (0,03 ppb...50 ppm)

Sievers M9 Total Organic Carbon (TOC)-analysatorer giver stabile og nøjagtige data til ultrarent og pharmaceutisk vandovervågning, rengøringsvalidering og andre applikationer. Disse analysatorer har et måleområde fra 0,03 ppb...50 ppm og bygget til at overholde kravene til pharmacopeia og dataintegritet 21 CFR Part 11.

Læs mere

Sievers M500 Online TOC

Til måleområdet 0,03 ppb til 2,5 ppm med høj målenøjagtighed samt mulighed for ledningsevnemåling. On-line detektion af kritisk organisk kontaminering eller total organisk kulstof (TOC) i ultrarent vand eller WFI - water for injection

Læs mere