Insatech logo

TOC og ledningsevne er vigtige parametre til at sikre renhed i pharmaceutiske processer og vandsystemer. I denne artikel får du introduktion til de grundlæggende principper bag TOC, hvordan det måles og hvorfor teknologien er vigtig for kvalitet og compliance.

Hvad er TOC, og hvordan måler man det?

Total Organic Carbon (TOC) og ledningsevne er vigtige værktøjer til at opdage kemiske urenheder i pharmaceutiske vandsystemer og procesudstyr. Ved at anvende TOC får du et samlet overblik over kvaliteten af vand og udstyr, hvilket sikrer, at du konsekvent kan levere sikre og højkvalitets lægemidler. Mange TOC-teknologier fungerer ved at oxidere organiske molekyler med UV-lys eller kemisk oxidation og måle det resulterende CO₂.

Når du vælger teknologi, er det afgørende, at løsningen er egnet til formålet og opfylder både brugernes behov og regulatoriske krav til nøjagtighed, præcision, specificitet og validering.

Med Sievers™ membran-konduktometrisk detektionsteknologi får du en præcis måling af carbon (kulstof) uden risiko for interferens fra andre forbindelser. Instrumentet kan skelne mellem uorganisk kulstof i prøven og det CO₂, der genereres ved oxidation af organiske molekyler – som foreskrevet i USP <643>. 

Hvorfor er TOC (og ledningsevne) vigtig? 

TOC- og ledningsevne understøtter en bedre forståelse af processer, optimeret kontrol og højere produktkvalitet. Disse data kan bruges i mange applikationer til at øge effektiviteten og reducere ressourceforbruget gennem automatisering. Når teknologien er både præcis og pålidelig, bliver TOC et stærkt værktøj for din proces. 

Er TOC-analyse relevant for alle forbindelser, API’er og rengøringsmidler? 

TOC-analyse kan anvendes til validering og verifikation af rengøring for mange forbindelser, herunder API’er, hjælpestoffer, nedbrydningsprodukter og rengøringsmidler. Grundige recovery-studier under metodeudvikling og validering bekræfter, om TOC er den rette løsning til netop din proces. 
 
Vandopløselige forbindelser kan analyseres uden nævneværdige metodejusteringer. For forbindelser, der er mindre vandopløselige, kan små tilpasninger – som justering af pH, omrøring eller temperatur – gøre analysen mulig. Med Sievers TOC-analysatorer, standarder og Veolias ekspertise kan du trygt udvikle en metode, der fungerer i praksis. 

Laboratory Uden Mennesker

Best practice til TOC- og ledningsevneanalyse 

Med Sievers-instrumenter kan du følge disse best practices for at sikre præcise og pålidelige resultater.

  • Kombiner TOC, uorganisk kulstof og ledningsevne for et komplet billede af renhed i rengøringsvalidering. 
  • I stedet for kun at måle én API giver TOC- og ledningsevne et samlet overblik over API’er, nedbrydningsprodukter, hjælpestoffer og rengøringsmidler. 
  • Uddan og træn prøveudtagere grundigt for at minimere variation i prøvetagning – især ved anvendelse af swabs. 
  • Vælg standarder af høj kvalitet for at sikre præcise målinger. 
  • Fastlæg og valider optimale flowhastigheder for en stabil og pålidelig metode. Ved rengøringsvalidering, hvor TOC-niveauer typisk er højere, er det vigtigt at finde den rette mængde kemisk oxidation. 
  • Følg ICH Q2 (R1) ved metodevalidering og USP <1058> for kvalificering af instrumenter for maksimal sikkerhed i både metodologi og dokumentation. 

Har du ikke allerede et TOC-instrument, kan du se vores udvalg her

Har du spørgsmål?

Har du spørgsmål til vores TOC-instrumenter, eller er du i tvivl om, hvorvidt denne analysemetode er den rette løsning til din proces? Vores specialister står klar til at rådgive dig og hjælpe med at finde den bedste tilgang til netop dine behov.

Insatech Medarbejdere Website SON Red
KONTAKT VORES EKSPERT

Sarah Omø Nielsen

Product Manager - TOC


Tlf: +45 2761 4517

Email: Sarah.Nielsen@insatech.com

Skriv til Sarah

Relaterede produkter

Insatech SUEZ Sievers M9 Family TOC Analyzer 16 9

Sievers M9 Total Organic Carbon (TOC) Analyzer (0,03 ppb...50 ppm)

Sievers M9 Total Organic Carbon (TOC)-analysatorer giver stabile og nøjagtige data til ultrarent og pharmaceutisk vandovervågning, rengøringsvalidering og andre applikationer. Disse analysatorer har et måleområde fra 0,03 ppb...50 ppm og bygget til at overholde kravene til pharmacopeia og dataintegritet 21 CFR Part 11.

Insatech_Sievers_M500_online_TOC_Analyzer

Sievers M500 Online TOC

Til måleområdet 0,03 ppb til 2,5 ppm med høj målenøjagtighed samt mulighed for ledningsevnemåling. On-line detektion af kritisk organisk kontaminering eller total organisk kulstof (TOC) i ultrarent vand eller WFI - water for injection

Insatech Reference Standarder 1

Sievers TOC reference standarder

Certificerede TOC referencestandarder, der anvendes til verifikation og justering af TOC instrumenter

Insatech 5 Vials TOC 1

Sievers TOC Vials

Sievers TOC vials fås i forskellige udgaver, så du kan få det prøveglas, der passer bedst til netop din applikation.

Tilbage til toppen

Search