Endotoksintestning af
pharmaceutiske vandprøver

Sarah Omø Nielsen | 03.07.2026

Pharmaceutisk vand spiller en central rolle i lægemiddelproduktion og anvendes blandt andet som råmateriale, procesvand og i fremstilling af sterile og parenterale produkter. Derfor er dokumenteret kontrol med vandkvalitet afgørende i regulerede produktionsmiljøer.

Hvorfor er endotoksiner særligt relevante i pharmaceutisk vand?

Water for Injection (WFI) og øvrige pharmaceutiske vandsystemer kræver løbende endetoksinovervågning, da selv spor af endotoksiner kan udgøre en risiko. Testning er derfor vigtig, for både patientsikkerhed og overholdelse af regulatoriske krav.

Endotoksiner er biologiske kontaminanter, der stammer fra den ydre cellemembran i gram-negative bakterier. De må ikke forveksles med bakterierne selv, men kan fortsat udgøre en risiko, selv efter bakterier er fjernet eller reduceret.

I pharmaceutisk produktion er dette særligt kritisk, fordi endotoksiner kan forekomme i vandsystemer, råmaterialer og færdige produkter. Hvis kontaminering ikke opdages og dokumenteres, kan det have betydning for både produktkvalitet, frigivelse og patientsikkerhed.

Læs mere om hvad endotoksiner er, og hvorfor man tester for dem

Endotoksinkrav til pharmaceutisk vand

WFI og andre pharmaceutiske vandsystemer anvendes i processer, hvor der stilles høje krav til renhed og dokumentation. Det gælder især ved fremstilling af produkter til parenteral anvendelse, hvor vandet indgår som råmateriale eller kommer i kontakt med produktet.

Farmakopéerne fastsætter grænseværdier for bakterielle endotoksiner i vand til parenteral anvendelse, herunder Water for Injection og Sterile Water for Injection. Endotoksintestning indgår derfor, som en del af den løbende overvågning af vandsystemer, frigivelse af vandprøver og dokumentation af, at vandkvaliteten lever op til gældende krav.

Biofilm og risiko for endotoksinkontaminering

Pharmaceutiske vandsystemer er særligt relevante i forbindelse med endotoksinkontrol, fordi bakterier kan danne biofilm i rør og lagertanke.

Selvom bakterier fjernes eller reduceres gennem sanitering, kan endotoksiner fortsat være til stede. Eliminering af bakterier fjerner derfor ikke nødvendigvis den toksiske risiko.

For QC-laboratorier betyder det, at vandets udseende eller den generelle mikrobiologiske status ikke alene er tilstrækkelig. Endotoksiner skal måles og dokumenteres med egnede testmetoder.

Hvad bør laboratoriet være opmærksom på?

Ved endotoksintestning af pharmaceutiske vandprøver er det vigtigt, at metode, testsetup og dokumentation passer til den konkrete anvendelse.

Laboratoriet bør blandt andet have fokus på:

Hvilken type pharmaceutisk vand der testes
Hvor i vandsystemet prøven udtages
Hvilke grænseværdier der gælder
Hvordan resultater dokumenteres og godkendes
Om metoden er egnet til rutinetest og løbende overvågning
Hvordan testningen indgår i den samlede kontrolstrategi

Fra vandprøve til dokumenteret resultat

I regulerede miljøer handler endotoksintestning ikke kun om selve analysen. Arbejdsgangen omkring prøvehåndtering, pipettering, data review og dokumentation har også betydning for, hvor effektivt og reproducerbart laboratoriet kan arbejde.

For laboratorier, der tester mange vandprøver eller overvåger pharmaceutiske vandsystemer løbende, kan det derfor være relevant at se på løsninger, der reducerer manuel håndtering og understøtter en mere ensartet BET-arbejdsgang.

Læs om mikrofluidisk automatisering i BET-testning

Pipettering Endotoksintesning Sievers Eclipse 2

Løsning til endotoksintestning af pharmaceutiske vandprøver

Vi tilbyder Sievers Eclipse BET-platformen til bakteriel endotoksintestning i regulerede QC-laboratorier.

Platformen kan anvendes til endotoksintestning af blandt andet pharmaceutiske vandprøver og er udviklet til laboratorier, der ønsker at reducere manuel håndtering, forkorte setup-tiden og arbejde mere reproducerbart med endotoksinanalyser.

Med mikrofluidisk teknologi, automatiseret væskehåndtering og compliant software understøtter Sievers Eclipse en effektiv arbejdsgang fra prøveopsætning til dokumenteret resultat.

Læs mere om endotoksintestning

Vil du vide mere?

Har du spørgsmål til endotoksintestning af pharmaceutiske vandprøver, WFI eller BET i regulerede QC-laboratorier? Så ræk ud til os og lad os få en snak om hvilken løsning der er den rigtige for dig.