Sievers Eclipse BET

Sievers Eclipse bruges til bakteriel endotoksintestning (BET) og er udviklet til laboratorier, der ønsker at reducere manuel håndtering, forkorte setup-tiden og arbejde mere reproducerbart med endotoksinanalyser.

Platformen afkorter setup-tiden med op til 85 %, og reducerer brugen af Limulus Amebocyte Lysate (LAL) med op til 90 % samtidig med, at alle kravene til pharmacopoeia USP <85>, EP 2.6.14 og JP 4.01 overholdes.

Derudover reducerer platformen antallet af pipetteringer og variationen mellem operatører kraftigt, samt forenkler opsætningen af analyser.

kontakt vores produktekspert

Din nordiske Veolia partner

Som Veolias partner i Norden rådgiver vi dig om valg, implementering og anvendelse af Sievers Eclipse i regulerede QC-laboratorier. Vi hjælper både med produktvalg, teknisk afklaring, implementering og support, så løsningen passer til jeres metode, dokumentationskrav og arbejdsgange.

Nem og hurtig opsætning

Sievers Eclipse anvender præcis mikrofluidisk væskehåndtering til at automatisere centrale dele af BET-analysen. Det gør det muligt at reducere manuel håndtering, minimere operatørvariation og forenkle opsætningen af endotoksintestning i QC-laboratoriet.

Med Sievers Eclipse får QC-laboratorier en mere enkel og automatiseret tilgang til endotoksintestning uden behov for komplekse robotløsninger eller omfattende vedligeholdelse.

Fordele:

Opsætning med kun 27 pipetteringer
Opsætningen kan udføres på bare 9 minutter
Op til 21 prøver pr. plade
Op til 85% kortere setup-tid
Bruger op til 90% mindre Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Compliance med 21 CFR Part 11 samt ALCOA+ dataintegritet
Overholdelse af krav i USP <85>, EP 2.6.14, JP 4.01 og ChP 1143
Kræver minimal oplæring for at gennemfører konsistente og compliant assays

Tal med os om Sievers Eclipse

Sammenligning af endotoksintestplatforme

Der findes flere forskellige typer af kinetiske kromogene testsystemer. På denne infograf kan du se sammenligningen mellem de forskellige typer af disse, sammen med Eclipse Bakteriel Endotoksin Test (BET) platformen.

Se tabellen i større format

Oplev hvor enkel endotoksin testning kan være

Endotoksintest behøver ikke være kompleks. Med mikrofluidisk teknologi reduceres den manuelle håndtering ved BET-analyser til et minimum, og laboratoriet kan etablere et compliant program til endotoksintestning med høj kapacitet på en kompakt benchtop-platform.

Trin-for-trin demo

I demoen herunder kan du se, hvordan Sievers Eclipse BET-platformen understøtter en mere effektiv arbejdsgang fra start til slut.

Videoen viser blandt andet:

Opsætning af instrument direkte fra levering
Anvendelse af softwaretemplates og biblioteker
Hurtig opsætning af mikroplade til analyse
Forenkling af data review og godkendelse
Enkle arbejdsgange fra start til slut

Standardkurver og positive produktkontroller (PPC’er) er automatiserede, så du blot skal tilsætte Water for BET, prøver og LAL.

Kontakt os for en demonstration

Implementering, validering og compliance

Support gennem hele implementeringen

Vi hjælper med rådgivning, implementering og teknisk afklaring, så løsningen passer til jeres metode, dokumentationskrav og arbejdsgange.

Implementeringen kan blandt andet understøttes med:

IQ/OQ/PQ-valideringspakke
Samlet dokumentation og valideringsrapport
Dedikerede softwareprotokoller, der forenkler produktvalidering
Support ved overgang fra Kinetic Turbidimetric til Kinetic Chromogenic
Struktureret protokol for sammenligningsstudier ved skift fra eksisterende Kinetic Chromogenic-platform til Eclipse
Side-by-side sammenligningsstudier mellem Eclipse og 96-well microplates

Sievers Eclipse kan også indgå i sammenligningsstudier ved metodeovergang, herunder ved vurdering af eksisterende LAL-metoder og rekombinante reagenser.

Compliance og analysekrav

Få overblik over de centrale krav, kontroller og dokumentationspunkter, som Sievers Eclipse understøtter i forbindelse med compliant BET.

Platformen understøtter blandt andet:

Krav i henhold til USP <85>, EP 2.6.14, JP 4.01 og ChP 1143
Prøver og PPC’er analyseres minimum i dublet
Minimum 3-punkts standardkurve i minimum duplet med standardiseret endotoksin (RSE/CSE)
Negative kontroller i minimum duplet
Kvalificering af analytiker og lysate lot i minimum triplet
Anvendelse af FDA-godkendt LAL
Overholdelse af 21 CFR Part 11 samt retningslinjer for dataintegritet

Vil du vide mere?

Vil du høre mere om Sievers Eclipse, BET-analyser eller mulighederne for at effektivisere jeres endotoksintestning?

Kontakt vores produkt specialist for rådgivning om løsning, anvendelse, implementering eller demonstration.

KONTAKT VORES EKSPERT

Sarah Omø Nielsen

Product Manager - TOC & Endotoxin

Tlf: +45 2761 4517

Email: Sarah.Nielsen@insatech.com

Skriv til Sarah

FAQ

Kan Sievers Eclipse anvendes ved overgang til rekombinante reagenser?

Ja, Sievers Eclipse kan indgå i sammenligningsstudier mellem eksisterende LAL-metoder og rekombinante reagenser. Det kan være relevant for laboratorier, der ønsker at vurdere eller dokumentere en metodeovergang.

Kan Sievers Eclipse bruges med både LAL og rekombinante reagenser?

Ja, Sievers Eclipse har dokumenteret kompatibilitet med både LAL- og rekombinante reagenser. Det betyder, at platformen kan anvendes i forbindelse med parallel testning og sammenligningsstudier, hvor laboratoriet ønsker at vurdere forskellige reagensvalg.

Hvorfor er sammenligningsstudier relevante?

Sammenligningsstudier kan hjælpe laboratoriet med at dokumentere sammenlignelighed mellem eksisterende metoder og nye reagensvalg. Det er særligt relevant ved metodeovergang, hvor dokumentation og regulatorisk accept er afgørende.

Tekniske Specifikationer
BET Målemetode	Kinetisk kromografi
Detektionsmåde	Absorbans
Måleområde	0.005...50 EU/mL
Nøjagtighed	50-200% af aktuel værdi
Kalibreringsstabilitet	op til 12 måneder
Analysetid	op til 2 timer
Kapacitet	op til 21 prøver
Udgangssignal / Output	Digital via USB
Spændingsforsyning	100-240 V AC @ 50-60 Hz

Produktbrochure

Brochure Sievers Eclipse (BET)
English | pdf

Download
Different Endotoxin Platforms
English | pdf

Download

Applikationsnoter

Sample to lysate ratio Eclipse
English | pdf

Download
Optical Density Eclipse
English | pdf

Download

Fandt du ikke det du søgte?

Leder du efter noget bestemt materiale, så skriv til os. Så vil vi forsøge at finde det til dig, og sende det hurtigst muligt.

Udfyld kontaktformular

Få tilsendt materiale

Navn *

E-mail *

Angiv instrument *

Samtykke til opbevaring af indtastede oplysninger *

Ja, jeg giver hermed tilladelse til, at Insatech må gemme og behandle mine data i henhold til deres privatlivspolitik.

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Tilbage til toppen